Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Milgamma bevont tabletta

benfotiamin és cianokobalamin

(B₁- és B₁₂-vitamin)

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük­sége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma bevont tabletta (továbbiakban: Milgamma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Milgammát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Milgammát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Milyen típusú gyógyszer a Milgamma?

A Milgamma farmakodinamikailag aktív (a szervezetet befolyásoló) hatóanyagként benfotiamint (B₁‑vitamin származékot) és cianokobalamint (B₁₂-vitamint) tartalmaz. A Milgamma bevont tabletta 50 mg benfotiamint és 250 mikrogramm cianokobalamint tartalmaz és szájon át kell alkalmazni.

A Milgamma felnőttek számára ajánlott.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Milgamma?

 

- különböző eredetű idegrendszeri betegségek: ideggyulladások, (neuritiszek), idegfájdalom (neuralgia), neuropátiák (az idegek károsodása), polineuropátiák (pl. cukorbetegség és alkoholizmus, stb. talaján)

- övsömör (herpesz zoszter)

- arcidegbénulás

- B₁-vitaminhiány következtében kialakult szívizomkárosodás

- reumás panaszok

- izomfájdalmak

- kimerültség tünetei

- lábadozási időszak alatt (rekonvaleszcencia)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Milgammát, ha:

- allergiás a benfotiaminra/tiaminra vagy a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- bélelzáródása (ileusz) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Milgamma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Pikkelysömörben szenvedő (pszoriázisos) betegeknél a Milgamma-kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B ₁₂-vitamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket.

A ricinusolaj tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, gyomorfájdalom és nagyobb adagoknál hashajtóhatás léphet fel.

Gyermekek és serdülők

A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Milgamma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A B₁-vitamint az 5-fluorouracil (daganatgátló szer) hatástalanítja, mivel az 5-fluorouracil gátolja a B₁‑vitamin anyagcserét.

Az alábbi hatóanyagok gyengítik a B₁₂-vitamin felszívódását:

- kolchicin

- aminoglikozid antibiotikumok (pl. neomicin)

- p-aminoszalicilsav

- antiepileptikumok (pl. fenitoin, fenobarbitál és primidon)

- kolesztiramin

- elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kálium készítmények

- metildopa

- gyomorsav gátlók (pl. omeprazol, cimetidin)

Az alábbi hatóanyagok gyengíthetik a B₁₂-vitamin felszívódását:

- biguanid típusú orális antidiabetikumok (szájon át szedhető gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére),

Kloramfenikol antibiotikummal kezelt betegek gyengén reagálhatnak a B ₁₂-vitamin terápiára.

 

C-vitamin és B₁₂-vitamin együttes alkalmazása a B₁₂ -vitamin mennyiségének csökkenését eredményezheti a szérumban és a test raktáraiban.

 

A Milgamma egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal

A B₁₂-vitamin felszívódását az alkohol csökkenti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes vagy szoptat, naponta 1,4-1,6 mg B₁-vitamint és 4 mikrogramm B₁₂-vitamint szedhet.

Ez a gyógyszer 50 mg B₁-vitamint és 250 mikrogramm B ₁₂ vitamint tartalmaz, és terhesség alatt csak akkor szedhető, ha az orvos szükségesnek ítéli meg.

Ezt a B₁-vitamin adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyítottan B₁-vitamin hiánya van, mivel a magasabb dózisok biztonságossága nem bizonyított.

A B₁₂-vitamin magasabb dózisokban sem mutatott káros hatásokat.

A B₁-vitamin és a B₁₂-vitamin átjut az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Milgamma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Milgamma laktóz-monohidrátot (tejcukrot), szacharózt és glükóz szirupot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

 

A Milgamma azorubin (E 122) és ponceau 4R (E124) színezőanyagokat tartalmaz , amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Milgammát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 4-szer 1 bevont tabletta, melyet egészben (szétrágás nélkül) kell bevenni.

Kevésbé súlyos esetekben vagy a gyógyulási periódus alatt napi 1–2 bevont tabletta is elegendő.

Amennyiben tünetei 4 hát után nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

A bevont tablettát étkezés után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.

A Milgamma bevont tabletta felnőttek számára ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél

A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és/vagy hatásosságról

 

Ha az előírtnál több Milgammát vett be

Ha Ön (vagy valaki más) a Milgamma javasolt adagjánál többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt egy tablettát, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi osztállyal vagy orvosával.

 

Ha elfelejtette bevenni a Milgammát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a megszokott időben vegye be. Próbálja meg a Milgammát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni, Ez segít Önnek emlékezni, hogy a jövőben rendszeresen szedje a készítményt.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma alkalmazását

Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Hagyja abba a Milgamma alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha túlérzékenységi reakció (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10 000 beteg legfeljebb 1-nél fordulhat elő) tüneteit észleli, mint például duzzadt arc, nyelv, torok, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, csalánkiütés, bőrviszketés. Ha Ön allergiás az acetilszalicilsavra, kockázata magasabb.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban, egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességekről - mint pl. hányinger vagy egyéb - számoltak be. A B₁ vitamin alkalmazásával és az adaggal való összefüggésük egyelőre nem tisztázott.

- pattanásszerű és hólyagos kiütések

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. HOGYAN KELL A MILGAMMMÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Milgamma

 

A készítmény hatóanyagai:

50 mg benfotiamin és 0,25 mg cianokobalamin bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:

talkum,

laktóz-monohidrát,

szacharóz,

kukoricakeményítő,

zselatin,

mikrokristályos cellulóz,

sztearinsav,

dextrin,

kalcium-karbonát,

sellak,

glükóz szirup,

ricinusolaj,

fehér viasz,

karnauba pálmaviasz,

titán-dioxid (E171),

színezőanyagok: Colorant Redbrillant [kinolinsárga (E104), azorubin (E122), ponceau 4R (E124)].

Milyen a Milgamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bordó színű, kerek, domború bevont tabletták.

Bevont tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:

20 db, 50 db, 100 db

és klinikai csomagolás: 500 db, 1000 db.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen

Németország

 

Gyártó:

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pöcking

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Wörwag Pharma Kereskedelmi Kft.

1021 Budapest, Hűvösvölgyi út. 54.

Tel.: + 345-7350

e-mail:info@woerwagpharma.hu

OGYI-T-1596/01 20 db

OGYI-T-1596/02 50 db

OGYI-T-1596/03 100 db

OGYI-T-1596/04 500 db

OGYI-T-1596/05 1000 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember