BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Magne B6 bevont tabletta

magnézium, B₆-vitamin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Magne B6 bevont tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Magne B6 bevont tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Magne B6 bevont tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGNE B6 BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Magne B6 bevont tabletta magnéziumhiány kezelésére szolgál.

Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.

A B₆-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebon­tásához.

A magnézium és a B₆-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B ₆-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.

Alkalmazható a Magne B6 bevont tabletta:

- Ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (pl. diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén.

- Ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (pl. hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén).

- Ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (pl. terhességben, le­gyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán).

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és a Magne B6 bevont tabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:

- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,

- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül)

- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

2. TUDNIVALÓK A MAGNE B6 BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Magne B6 bevont tablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) a Magne B6 bevont tabletta hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére

- ha súlyos veseelégtelenségben szenved (ha a kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73m²)

- ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 együttes alkalmazása nem javasolt B₆-vitamin tartalma miatt)

- ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalma igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas)

A Magne B6 bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.

- amennyiben együttes kalciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

- enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.

- digitálisz készítményekkel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.

- A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.

- 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre

- A B₆-vitamin nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel, de ez előfordulhat kisebb B₆-vitamin adagok (50-300 mg/nap) szedése mellett is. Tünetei: zsibbadtság és a helyzetérzékelés zavara, a végtagok remegése és koordinációs zavar. A B₆ -vitamin kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható.

- A Magne B6 bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

- A Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levo­do­pa lebontását, így gyengíti annak a hatását)

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

- foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását)

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

- szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal, digitálisz glikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére szolgál) és Na-fluoriddal (együttes alkalmazás során a Magne B6 bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását)

A Magne B6 bevont tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:

A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre ezért általános óvatosságból az összetevők napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B₆-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.

A javasolt napi adag legfeljebb 4 bevont tabletta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B6 bevont tablettának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MAGNE B6 BEVONT TABLETTÁT

A Magne B6 bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

Javasolt napi adag 4-6 bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.

Gyermekeknek:

A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható.)

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/testtömegkilógramm/nap a javasolt dózis., azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 bevont tabletta 2-3 részre osztva.

Serdülőknek:

14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.

A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Magne B6 bevont tablettát vett be:

Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mérté­kű szájon át történő magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxi­kus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

Toxikus reakciók a vér magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás szindróma).

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 bevont tablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Magne B6 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Ritka hasmenés, hasi fájdalmak

Nagyon ritka allergiás reakciók

Nem ismert bőrtünetek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MAGNE B6 BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Magne B6-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Magne B6 bevont tabletta

- A készítmény hatóanyaga: a magnézium (470 mg magnézium-laktát-dihidrát formájában, ami 48 mg elemi magnéziumnak felel meg) és a B6-vitamin (5 mg piridoxin-hidroklorid formájában)

- Egyéb összetevő:

Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát

Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, sima és fényes felületű, filmbevonatú, ovális bevont tabletta.

30, 50 ill. 60 db bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

1. Chinoin Zrt, 2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

2. Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

OGYI-T- 4353/01 30 db

OGYI-T- 4353/02 50 db

OGYI-T-4 353/08 60 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015 július