Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Canesten 200 mg hüvelytabletta

 

klotrimazol

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Canesten 200 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Canesten 200 mg hüvelytablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Canesten 200 mg hüvelytablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Canesten 200 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Canesten 200 mg hüvelytabletta hatóanyaga a klotrimazol, mely a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák.

 

A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak.

 

Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók a Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Canesten 200 mg hüvelytablettát

-          ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz.

 

Amennyiben Önnél láz (38˚C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell keresnie kezelőorvosát.

 

A gyógyszer ne kerüljön a szembe.

A gyógyszert nem szabad lenyelni.

 

Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

 

A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb hüvelyi készítmény használatát.

 

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

 

Gyermekek és serdülők

A Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Canesten 200 mg hüvelytabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Takrolimusz, szirolimusz

A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz (immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz‑túladagolás tüneteinek megjelenését.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.

 

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni.

 

Szoptatás

Nincsenek adatok a klotrimazol emberi anyatejbe történő átjutásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt.

 

Termékenység

Nem végeztek a klotrimazol termékenységre gyakorolt hatásáról embereken vizsgálatokat, azonban az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Canesten 200 mg hüvelytablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja:

Naponta egy hüvelytablettát kell este a hüvelybe vezetni 3 egymást követő napon keresztül.

 

A kezelés időtartama a gombás fertőzés mértékétől, a tünetek súlyosságától függ. Általában elég a három egymást követő napig tartó hüvelyi kezelés, melyet nem szabad megszakítani, illetve hamarabb befejezni.

Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, orvoshoz kell fordulni.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Az alkalmazás módja:

A hüvelytablettát este lefekvés előtt, applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.

 

A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges.

 

A kezelést ajánlatos kiegészíteni a külső női nemi szervek és a végbéltáji terület külsőlegesen alkalmazott klotrimazol-tartalmú krémmel történő kezelésével naponta 2‑3 alkalommal (1‑2 hétig).

 

A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.

 A CANESCOMFORT^® applikátor használata:

 

A készítményt az itt leírtaknak megfelelően használja, kivéve, ha a kezelőorvosa másképp rendelte.

 

Alaposan mosson kezet, mielőtt kivenné a hüvelytablettát és az applikátort a csomagolásból.

 

 

 

 

A második és harmadik napi használathoz győződjön meg arról, hogy a dugattyúra visszahelyzete a piros zárat, és ismételje meg a folyamatot a 2. lépéstől.

Az utolsó tabletta felhelyezése (a harmadik nap) után dobja ki az applikátort biztonságos, gyermekektől elzárt helyre.

A WC-n semmiképpen ne húzza le az applikátort.

 

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten 200 mg hüvelytablettát

Amennyiben este elmarad a hüvelytabletta alkalmazása, akkor a következő reggel kell alkalmazni a folyamatosság biztosítása érdekében. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazását

Ha a készítmény alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nem ismert gyakoriság.

 

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

angioödéma, anafilaxiás reakció, túlérzékenység.

 

Érrendszeri betegségek:

alacsony vérnyomás, ájulás.

 

Légzőrendszer, mellkasi és mellüregi betegségek:

nehézlégzés.

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hasi fájdalom, hányinger.

 

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

bőrkiütés, csalánkiütés.

 

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés; diszkomfort érzés, bőrpír, égő érzet, viszketés, fájdalom a nemi szervek területén.

 

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Canesten 200 mg hüvelytablettát tárolni?

 

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Canesten 200 mg hüvelytablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Canesten 200 mg hüvelytabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga a klotrimazol. 200 mg klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként.

-                 Egyéb összetevők: hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-laktát-pentahidrát, tejsav, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát

 

Milyen a Canesten 200 mg hüvelytabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, hosszúkás alakú, egyik végén lekerekített, másik végén szögletes, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „NR”, másik oldalán „BAYER” jelöléssel.

A doboz tartalma: 3 db hüvelytabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 1 db áttetsző gyöngyfehér LDPE/HDPE CANESCOMFORT^® applikátor, áttetsző piros zárral mellékelve.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest,

Dombóvári út 26.

 

Gyártó

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7,

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

 

OGYI-T-8110/12

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.