Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp

povidon

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Különféle eredetű szemszárazság kezelésére.

 

Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp műkönnyként használható a könnytermelés zavaraiban.

Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp fizikai bevonatot képez a szemen, és ezáltal felerősíti a védőhatást.

 

 

2.       Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet

-        ha allergiás a hatóanyagra (povidon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Egyéb gyógyszerek és az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más szemészeti készítmények egyidejű alkalmazása esetén legalább 5‑10 perc várakozási idő elteltével szabad csak becseppenteni az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet. Mindig az Oculotect szemcseppet kell legutoljára alkalmazni.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazható a terhesség és a szoptatás időtartama alatt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény becseppentése után rövid időre homályossá válhat a látás – ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket kezelni.

 

Az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

 

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

 

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja: napi 3–4 alkalommal 1 csepp, vagy a kórkép súlyosságától függően lehet az adagot növelni. Az egyedi szükséglettől függően akár óránként ismételhető az alkalmazása.

A tartályt függőlegesen kell tartani és a kötőhártyazsákba 1 cseppet cseppenteni.

 

Ha a csepp a szeme mellé megy, ismételje meg a cseppentést.

 

Ha véletlenül több szemcseppet használ, mint amennyit kellett volna, nem várható mellékhatás.

 

Ha más szemcseppet vagy szemgélt is használ, várjon legalább 5 percet a készítmények becseppentése között. Az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazza utoljára.

 

A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A tartály cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.

 

Ha fejfájást, szemfájdalmat, a látás megváltozását, szem irritációt vagy tartós vörösséget tapasztal, vagy ezen állapotok nem múlnak el, vagy rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni.

 

Ha az előírtnál több Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott

Túladagolásból származó mellékhatás nem ismeretes.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a szemcseppet

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva:

nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet); gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

 

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: szemirritáció, kóros érzés a szemben

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók

 

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert: homályos látás, szemfájdalom, szemviszketés, szemvörösség

 

A fenti vagy egyéb, a gyógyszer használata során tapasztalt mellékhatások jelentkezésekor a kezelést hagyja abba, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

 

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A szemcsepp a felbontástól számítva 4 hétig használható fel.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp?

-           A készítmény hatóanyaga: 50 mg povidon milliliterenként.

-        Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,05 mg milliliterenként), bórsav, kalcium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-klorid, 50%‑os nátrium-laktát-oldat, nátrium-hidroxid (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.

 

Milyen az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat.

10 ml oldat műanyag, cseppentős tartályba töltve dobozonként.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

 

Gyártó

EXCELVISION, 27 rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Franciaország

 

OGYI-T-6528/01

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. novem